Tahun ini Registri ISRCTN – pendaftaran uji klinis utama Inggris – berusia 20 tahun. Untuk ISRCTN20, Marc Taylor, ketua pemilik registri nirlaba, mengingatkan kita bagaimana pengaturannya, dan mengajukan pertanyaan tentang masa depannya.

COVID-19 mendorong sejumlah besar orang di Inggris untuk menjadi sukarelawan untuk uji klinis. Mereka berharap dapat melihat hasilnya, tetapi akses terbuka ke hasil penelitian klinis masih memiliki jalan panjang. Selama bertahun-tahun, persyaratan standar persetujuan etis telah mengharuskan uji klinis untuk didaftarkan dan dilaporkan pada sistem registrasi publik internasional. Namun pada 2018 Parlemen Inggris Komite Sains dan Teknologi mengkritik banyak universitas dan badan NHS Inggris karena mengabaikan kondisi ini dalam skala besar.

Tapi mari kita rayakan apa telah terjadi. Di usia 21 tahunst Abad keasyikan ceruk antara editor jurnal dan beberapa ilmuwan telah berubah menjadi gerakan internasional menuju transparansi, dan Inggris telah memainkan peran penting.

Sir Iain Chalmers adalah pemimpin dalam menciptakan Cochrane Collaboration dan James Lind Alliance. Dia berbicara Departemen Kesehatan ke mensponsori pendaftaran terbuka internasional uji klinis di Inggris: registri ISRCTN.

James Heilman, MD; CC BY-SA 4.0

Iain Chalmers berpendapat dengan fasih bahwa kurang melaporkan uji klinis tidak etis. Penelitian berkualitas tinggi didasarkan pada metode dan temuan sebelumnya. Praktek berbasis bukti bergantung pada pedoman berdasarkan pelaporan lengkap dan tinjauan sistematis. Terlalu banyak bukti dari uji klinis tidak terlihat oleh sains internasional.

Registri ISRCTN

Registri ISRCTN dimulai dengan meta-register internasional yang dibuat oleh Present Managed Trials Ltd. BioMed Central (kemudian berganti nama menjadi BMC) membeli CCT. Tim ahli di London mendukung kontribusi kuat Inggris untuk debat di Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yang menghasilkan standar internasional untuk pendaftaran uji klinis.

Dengan format yang konsisten ini, jaringan pendaftar internasional telah membagikan lebih dari setengah juta catatan penelitian melalui portal WHO. Meskipun mesin pencari membutuhkan investasi, ia memberi tahu Anda banyak hal. Cobalah. Apakah Anda menduga bahwa 39.000 studi yang direkrut di Inggris selama beberapa dekade terakhir akan menghasilkan 82.000 catatan pada pendaftar di seluruh dunia? UK adalah pemimpin dalam pendaftaran uji klinis rangkap!

Standar internasional WHO menyerukan pendaftar untuk mandiri. Pada tahun 2005, kepemilikan registri ISRCTN ditransfer ke perusahaan nirlaba yang terdaftar di Inggris, juga disebut ISRCTN. Itu ada hanya untuk memiliki dan mengembangkan registri. Tidak memiliki kepentingan finansial lainnya. Direkturnya tidak dibayar. Perusahaan ISRCTN menandatangani kontrak dengan BMC (penerbit utama jurnal akses terbuka yang dimiliki oleh Springer Nature) untuk menjadi tuan rumah dan menerbitkan registri.

Keputusan besar yang kami buat sebagai pemilik adalah mengontrak tim di Inggris. Perpustakaan Kedokteran Nasional pemerintah AS membuat proposal yang bijaksana untuk menjalankan ISRCTN sebagai bagian dari ClinicalTrials.gov. Kami memutuskan untuk tetap independen dari pemerintah, industri, dan universitas. Apakah kita benar?

ClinicalTrials.gov adalah binatang besar di antara pendaftar – tapi itu bukan pendaftar utama. Meskipun AS tidak menerima standar WHO, itu menyumbangkan knowledge untuk berakhir setengah dari studi di portal WHO. ISRCTN berkontribusi di bawah 4%.

Apa yang dibagikan ISRCTN dengan registri AS adalah jangkauan internasional. Di bawah 55% studi tentang rekrutmen ISRCTN di Inggris dan lebih dari 45% di 250 lokasi lainnya. Harga independensi ISRCTN adalah biaya pendaftaran. Biaya ini juga memungkinkan pembuatan catatan yang lebih lengkap, terkini dan dapat diakses. ClinicalTrials.gov dan pendaftar lain tidak mengenakan biaya untuk pendaftaran karena didanai oleh pemerintah atau lembaga akademik.

Pada 2019, tim peneliti Inggris memilih ISRCTN untuk 550 studi yang direkrut di Inggris. Mereka memilih ClinicalTrials.gov selama lebih dari 1400. Mereka 1400 termasuk lebih dari 800 studi yang didanai oleh badan amal Inggris, universitas dan badan NHS. Meskipun banyak penyandang dana terbesar di Inggris menutupi biaya ISRCTN baik secara langsung atau dalam bentuk hibah, mereka tidak menggunakan pendaftar utama Inggris.

ISRCTN mencatat 2.383 studi di Inggris selesai pada 2014-2018. 57% dari mereka telah melaporkan hasil ke registri. ClinicalTrials.gov memiliki 5.188 studi di Inggris selesai pada 2014-18, 26% dengan hasil.

Apakah ini masalah? Ya, karena kurang pelaporan. Pada awalnya, pendaftar WHO berfokus pada tugas etis untuk mendeklarasikan setiap studi tentang daftar umum sebelum dimulai. Sekarang, kami mengharapkan setidaknya laporan ringkasan hasil dari setiap studi yang diselesaikan. Pada 2015, anggota WHO menyetujui pernyataan tentang pengungkapan hasil kepada publik. Pada 2017, pernyataan konsensus dari penyandang dana meminta hasil dilaporkan satu tahun setelah akhir persidangan.

Posting ringkasan hasil pada daftar publik tidak mencegah publikasi. Untuk mempromosikan pelaporan serta pendaftaran, ISRCTN mendesain ulang situs webnya pada tahun 2014. Tim editorial mengirim pengingat ketika laporan atau pembaruan mungkin terlambat. Situs internet telah menerima umpan balik yang baik untuk kemudahan penggunaan di setiap tahap.

Apa yang harus dilakukan? Komite Parlemen Inggris mengkritik Otoritas Penelitian Kesehatan (HRA) karena tidak mengaudit kepatuhan tim peneliti dengan kondisi pendaftaran dan pelaporan. Dalam konsultasi, pengguna UK menentukan biaya pendaftaran ISRCTN sebagai penghalang utama pendaftaran.

Melihat ke belakang pada 20 tahun terakhir, registri utama Inggris dapat puas dengan layanan yang ditawarkannya. Tetapi bisakah kita terus mengenakan biaya individu untuk pendaftaran primer WHO? Sebagian besar akademisi Inggris memilih tidak, lebih memilih agen pemerintah AS.

Sebagai bagian dari respons Inggris terhadap COVID-19, semua studi badged Pressing Public Well being (UPH) harus dimasukkan pada registri ISRCTN.

© Pawel / inventory.adobe.com

Tanggung jawab untuk transparansi dalam penelitian klinis UK tidak dapat duduk di bahu HRA sendiri. Itu milik semua orang.

Untuk mengalahkan ancaman kesehatan publik di seluruh dunia seperti coronavirus, kita membutuhkan upaya ilmiah kolaboratif besar di seluruh dunia untuk menemukan pengetahuan yang bisa kita andalkan. Akankah hal itu mengarah pada komitmen baru untuk transparansi, dan pelaporan internasional melalui jaringan registrasi WHO?